';
side-area-logo

Kozmetik Ürün İthalat Ve Üretim Bildirimleri

Türkiye’de piyasaya çıkarılacak olan kozmetik ürünler 5324 sayılı Kozmetik Kanun ve Kozmetik Yönetmeliği’ne uygun olmak zorundadırlar. Buna göre kozmetik ürün üreticilerinin kozmetik ürün üretim izni sahibi olmaları gerekmektedir. Bu ürünleri ithal eden firmaların ise ithalat izni zorunluluğu olmamasına rağmen ürün bildirimlerini yapmaları gereklidir. Kozmetik ürünlerin piyasaya arz ve denetimleri Sağlık Bakanlığınca takip edilmekte ve bakanlığa bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kontrol edilmektedir.

Resmi Gazete’de yayınlanan 2011/12 sayılı DTS Tebliği gereğince, kozmetik ürünlerin ithalatı aşamasında Gümrük Müdürlüğüne Kozmetik Bildirim Kabul Belgesi ibraz etme zorunluluğu kaldırılmıştır. Bu nedenle Sağlık Bakanlığı bildirimi yapılan kozmetik ürünler için kabul/izin belgesi ibraz edilmesi gerekmemektedir.

Son yapılan düzenlemeyle belge ibraz yükümlülüğünün kaldırılmasından dolayı kozmetik ürünlerin piyasaya arzı sırasında Sağlık Bakanlığına bildirim yükümlülüğü tamamen firmaya aittir. Eğer gereken bildirimlerin zamanında ve usulünce yapılmadığı Sağlık Bakanlığı tarafından tespit edilirse, firma yönetmelik gereği ağır ceza ve yaptırımlarla karşılaşacaktır.

sağlık

Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirmesi

Piyasaya sunulan kozmetik ürünlerin satışa sunulmadan önce insan sağlığı ve güvenliği açısından testlere tabi tutulması gereklidir. TİTCK Kozmetik Yönetmeliği’nde açıklanan yeterli güvenlik değerlerini sağlayamayan ürünler kozmetik ürün olarak satışa sunulamazlar. Eğer ürünün içerisinde bulunan kimyasallar halk sağlığını tehdit eder özellikler taşıyorlarsa, bahsi geçen ürünlerin satışı yasaklanır ve mevcut ürünler piyasadan toplanır. Bununla beraber üründen sorumlu firmaya da Sağlık Bakanlığı tarafından kamu sağlığını tehdit etmek ve yan sebeplerden oldukça ağır cezalar kesilebilir.

Sağlık Bakanlığı tarafından yapılacak olan güvenlilik değerlendirmesi bir kozmetik ürün için; ürün bileşenlerinin toksikolojik karakterini, kimyasal yapısı ve maruz kalma seviyelerini ve ürünün kullanımına sunulduğu hedef kitlenin veya ürünün uygulanacağı bölgenin belirgin mazur özellikleri göz önünde bulundurularak TİTCK Kozmetik Yönetmeliği’nin 12. maddesi gereğince bitmiş üründe yapılan Kozmetik Güvenlik Değerlendirmesi Raporu’nu (Cosmetic Product Safey Report/CPSR9) kapsar.

Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirmesi Raporu Kimler Tarafından Hazırlanmalıdır?

Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirmesi Raporu’nun, eczacılık diplomasına sahip bir kişi tarafından veya tıp, diş hekimliği, biyoloji, kimya, biyokimya, mikrobiyoloji veya eşdeğer diplomaya sahip toksikoloji dalında veya kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi alanında sunulan teorik ve uygulamalı müfredat programını tamamlayanlara verilen bir belgeye sahip kişiler tarafından hazırlaması gerekmektedir.

Kozmetik Ürün Bilgi Dosyası – Teknik Dosya

5324 sayılı Kozmetik Kanunu gereğince kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce Sağlık Bakanlığına bildirimlerinin yapılması zorunludur.

TİTCK Kozmetik Yönetmeliği’nin 12. maddesi, Ürün Bilgi Dosyası’na (ÜBD) ilişkin hükümleri içermektedir. Üretici/ithalatçı firmalar, piyasa gözetim ve denetimi için bakanlığın talebi ile belirtilen bilgileri içeren ürün bilgi dosyasını firmalarında hazır bulundurmak zorundadırlar.

Serbest Satış Sertifikaları (Deklarasyon)

Serbest Satış Sertifikası veya diğer adıyla Kozmetik İhracat Sertifikası kozmetik ürünlerin ihracatı için alınması gerekli olan önemli bir belgedir. Kozmetik ürünlerin yurt dışına ve özellikle Arap ülkelerine satışı sırasında Serbest Satış Sertifikası bir gereklilik olarak gösterilmektedir. Serbest Satış Sertifikası Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından düzenlenmektedir.

Bu sertifikanın alınabilmesi için bahsi geçen ürünlerin UTS sistemine kayıtlı olmaları gerekmektedir. Firma tarafından kayıt altına alınan 50 ürüne kadar Kozmetik İhracat Sertifikası düzenlenebilmektedir. Sertifika alımı için başvuruyla ilgili olan ürünlerin güvenlik değerlendirmelerinin tamamlanmış olması gereklidir.

Sertifikanın alınması için bakanlığa yazılacak dilekçe ve deklarasyon yazısının ardından gereken ödemeler yapılmalıdır. Ödeme sonrası Kozmetik İhracat Sertifikası başvurusu Kozmetik Ürünler Daire Başkanlığına yapılabilir.

SUN Danışmanlık olarak 16 yıllık tecrübemiz ile Sağlık Bakanlığı Kozmetik Ürün İmalatı, İthalatı ve İzin İşlemleri konusunda profesyonel destek sunmaktan mutluluk duyarız.

Kozmetik Ürün Üretim İzni ve Kozmetik Ürünlerin İthalatı konularında daha fazla bilgi almak için;

https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/kozmetik/kozmetik-mevzuati