';
side-area-logo

Biyosidal Ürün Tip – 1 Ruhsatlandırma

Biyosidal Ürün Tip – 1 Nedir?

Biyosidal ürünler içerikleri sayesinde zararlı bakteri, virüs, mantar ve diğer organizmalar, hamam böceği, kene,
sinek, sivrisinek gibi böcekler, fare ve sıçan gibi kemirgenler için üretilmiş kimyasal ve biyolojik etkileri olan
ürünlerdir.

İnsan hijyeni ile ilgili olarak anti bakteriyel el ve cilt temizleme jelleri ile hijyenik dezenfektanlar biyosidal ürün
tip – 1 kategorisinde yer alır. Ruhsat alınmadan piyasaya sürülemezler.

Dezenfektanlar, cansız maddelerde bulunan hastalık yapıcı mikroorganizmaları yok ederler. Mikroorganizmaları
etkileme dereceleri, etki mekanizmaları, kimyasal yapıları ve kullanım alanlarına göre 4 ayrı sınıfta dezenfektan
üretimi yapılabilir.

sağlık

Sağlık Bakanlığı Covid – 19 salgını sebebiyle piyasanın taleplerini karşılamak adına ön ruhsatlandırma sürecini
aktifleştirmiştir. Ürün satışları 3 aylık geçici ruhsat ile yapılmakta ana ruhsat başvurusunu tamamlayamayan
firmaların geçici ruhsatları iptal edilerek satışları yasaklanmaktadır.

Başvurular Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na çevrimiçi olarak yapılmalıdır. Çevrimiçi
başvurularda belge eksikliği olması halinde 30 gün içinde elden teslim edilmelidir.

Acil ruhsatlandırma dosyasında;

– Ürünün fiziksel ve kimyasal analizleri,

– 30oC üzerinde bozulan ürünler için 2 haftalık uzun süreli stabilite sonuçları,

– Üretici, ithalatçı, dağıtıcı, formülatör ve işlemci benzeri başvuru sahibinin sıfatı,

– Ürünün adı,

– Ürün tipi, kullanım alanı,

– Ürün üreticisinin unvanı, adresi,

– Mesul müdür sözleşmesi, diploma örneği,

– İşyeri açma ve çalışma ruhsatı örneği,

– Biyosidal ürünün aktif madde üreticisinin unvanı, adresi,

– Biyosidal ürünün bileşimi, IUPAC adlandırması, yaygın ismi, EC numarası, CAS numarası, mg/l ya da
mg/kg cinsinden konsantrasyonu,

– İçerik maddelerinin sınıflandırması / geçici sınıflandırması,

– Ambalaj bilgileri,

– Acil durum etkinliğine dair kanıt,

– Kullanıcı kategorisi (profesyonel, profesyonel olmayan, endüstri vs.),

– Kullanım yeri bilgisi (iç mekan, dış mekan, kapalı sistem vs.),

– Fiziksel hali (katı, toz, granül, sıvı, aerosol vs.),

– Güvenlik bilgi formu,

– Ürün Spesifikasyon Belgesi,

– Yönetmeliğe uygun hazırlanmış 3 adet ürün etiketi,

– Değerlendirme ve analiz ücretleri dekontu yer almalıdır.

Her ürün tipi için 485 TL eksiksizlik kontrolü ücreti, 3.88 TL dosya değerlendirme ücreti, 2.93 TL acil
ruhsatlandırılacak ürün için etiket onay ücreti ödenmelidir.

Başvurusu değerlendirilen ürünlere en fazla 3 ay raf ömürlü 3 ay süreli ruhsat verilir.

Bu tarihten itibaren 1 ay içinde etkinlik, stabilite ve uzun süreli stabilite sonuçlarının sunulması gerekir aksi halde ruhsat iptal edilir.