';
side-area-logo

Ürün Takip Sistemi (ÜTS)

Biyosidal Ürün Tip-1 Nedir?

Biyosidal ürünler içerikleri sayesinde zararlı bakteri, virüs, mantar ve diğer organizmalar ile hamam böceği, kene, sinek, sivrisinek gibi böcekler ve fare ve sıçan gibi kemirgenler için üretilmiş kimyasal ve biyolojik etkileri olan ürünlerdir. İnsan hijyeni ile ilgili olarak antibakteriyel el ve cilt temizleme jelleri ile hijyenik dezenfektanlar da Biyosidal Ürün Tip-1 kategorisinde yer alır. Bu ürünler Sağlık Bakanlığı Biyosidal Ürün Ruhsatnamesi olmadan piyasaya sürülemezler.

Dezenfektanlar, cansız maddelerde bulunan hastalık yapıcı mikroorganizmaları yok ederler. Mikroorganizmaları etkileme dereceleri, etki mekanizmaları, kimyasal yapıları ve kullanım alanlarına göre 4 ayrı sınıfta dezenfektan üretimi yapılabilir.

sağlık

Biyosidal ürün Ruhsatlandırma İşlemleri

Sağlık Bakanlığı dezenfektan üretim izni işlemleri, Covid-19 salgını sebebiyle piyasanın taleplerini karşılamak adına ön ruhsatlandırma süreci ile hızlanmıştır. Ürün satışları 3 aylık geçici ruhsat ile yapılmakta, ana ruhsat başvurusunu tamamlayamayan firmaların geçici ruhsatları iptal edilerek satışları yasaklanmaktadır.

Başvurular Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna çevrim içi olarak yapılmalıdır. Çevrim içi başvurularda belge eksikliği olması halinde 30 gün içinde eksik belgeler elden teslim edilmelidir.

Acil biyosidal ürün ruhsatlandırma dosyasında,

  • Ürünün fiziksel ve kimyasal analizleri,
  • 30oC üzerinde bozulan ürünler için 2 haftalık uzun süreli stabilite sonuçları,
  • Üretici, ithalatçı, dağıtıcı, formülatör ve işlemci benzeri başvuru sahibinin sıfatı,
  • Ürünün adı,
  • Ürün tipi, kullanım alanı,
  • Ürün üreticisinin unvanı, adresi,
  • Mesul müdür sözleşmesi, diploma örneği,
  • İşyeri açma ve çalışma ruhsatı örneği,
  • Biyosidal ürünün aktif madde üreticisinin unvanı, adresi,
  • Biyosidal ürünün bileşimi, IUPAC adlandırması, yaygın ismi, EC numarası, CAS numarası, mg/l ya da mg/kg cinsinden konsantrasyonu,
  • İçerik maddelerinin sınıflandırması / geçici sınıflandırması,
  • Ambalaj bilgileri,
  • Acil durum etkinliğine dair kanıt,
  • Kullanıcı kategorisi (profesyonel, profesyonel olmayan, endüstri vb.),
  • Ürünün kullanım yeri bilgisi (iç mekan, dış mekan, kapalı sistem vb.),
  • Ürünün fiziksel hali (katı, toz, granül, sıvı, aerosol vb.),
  • Güvenlik bilgi formu,
  • Ürün Spesifikasyon Belgesi,
  • Yönetmeliğe uygun hazırlanmış 3 adet ürün etiketi,
  • Değerlendirme ve analiz ücretleri dekontu

yer almalıdır.

Sağlık Bakanlığı Biyosidal Ürün Ruhsatnamesi almak için her ürün tipi için 485 TL eksiksizlik kontrolü ücreti, 3.880 TL dosya değerlendirme ücreti ve 2.930 TL acil ruhsatlandırılacak ürün için etiket onay ücreti ödenmelidir.

Başvurusu değerlendirilen ürünlere en fazla 3 ay raf ömürlü 3 ay süreli Sağlık Bakanlığı Biyosidal Ürün Ruhsatnamesi verilir. Bu tarihten itibaren 1 ay içinde etkinlik, stabilite ve uzun süreli stabilite sonuçlarının sunulması gerekir, aksi halde ruhsat iptal edilir.

Sağlık Bakanlığı dezenfektan üretim izni ve biyosidal ürün ruhsatlandırma hakkında daha detaylı bilgi için;

https://titck.gov.tr/storage/Archive/2020/announcement/a52fb786-059b-47b3-a0d8-0710817af6a4.pdf